Începând din 30 aprilie 2011, cetăţenii UE pot fi siguri că medicamentele tradiţionale pe bază de plante pe care le cumpără în UE sunt sigure şi eficace. Expirarea perioadei de tranziţie de 7 ani specificată în directiva din 2004 privind medicamentele pe bază de plante (2004/24/CE) înseamnă că doar medicamentele care au fost înregistrate sau autorizate pot rămâne pe piaţa UE după 1 mai 2011. Directiva privind medicamentele pe bază de plante introduce o procedură de înregistrare mai simplă decât pentru alte medicamente, ţinând cont de îndelungata utilizare a medicamentelor tradiţionale pe bază de plante. În acelaşi timp, directiva conţine garanţiile necesare cu privire la calitatea, siguranţa şi eficacitatea lor.
John Dalli, comisarul european responsabil cu politicile privind sănătatea şi consumatorii, a afirmat: „Am ajuns acum la capătul unei lungi perioade de tranziţie care a acordat producătorilor şi importatorilor de medicamente tradiţionale pe bază de plante timpul necesar pentru a demonstra că produsele care fac obiectul activităţii lor au un nivel acceptabil de siguranţă şi eficacitate. Pacienţii pot avea de acum încredere în medicamentele tradiţionale pe bază de plante pe care le cumpără în UE.”
Procedura simplificată Pentru a proteja sănătatea publică, toate medicamentele, inclusiv cele tradiţionale pe bază de plante, au nevoie de o autorizaţie de comercializare pentru a fi introduse pe piaţa UE. Procedura simplificată introdusă de directiva privind medicamentele pe bază de plante permite ca aceste produse să fie înregistrate fără efectuarea de studii clinice şi de siguranţă, pe care le-ar implica o procedură completă de obţinere a unei autorizaţii de comercializare.
În schimb, un solicitant care doreşte să înregistreze un medicament tradiţional pe bază de plante trebuie să pună la dispoziţie documentaţia care demonstrează că produsul în cauză nu este dăunător în condiţiile de utilizare specificate. De asemenea, el trebuie să pună la dispoziţie dovezi din care să reiasă că produsul are un istoric de utilizare dovedit şi anume că a fost utilizat în condiţii de siguranţă timp de cel puţin 30 de ani – dintre care 15 în UE.
Șapte ani pentru înregistrare Directiva privind medicamentele pe bază de plante a fost adoptată de Parlamentul European şi Consiliu la data de 31 martie 2004. Ea a acordat producătorilor o perioadă de tranziţie excepţional de lungă, de 7 ani, pentru a-şi înregistra produsele tradiţionale pe bază de plante aflate deja pe piaţa UE în momentul intrării în vigoare a directivei.
Solicitanţii au avut la dispoziţie 7 ani pentru a solicita autorizaţia autorităţilor competente din statul membru sau statele membre unde doreau să-şi comercializeze produsul. Dacă până la 30 aprilie 2011 un medicament pe bază de plante nu este înregistrat sau autorizat, produsul respectiv nu poate să fie comercializat pe piaţa UE după 1 mai 2011. După această dată, producătorii de medicamente tradiţionale pe bază de plante pot solicita în continuare înregistrarea pe baza procedurii de înregistrare simplificate.
Directiva privind medicamentele pe bază de plante:
- nu interzice medicamentele tradiţionale pe piaţa UE. Dimpotrivă, ea introduce o procedură de înregistrare mai uşoară, mai simplă şi mai puţin costisitoare decât pentru alte medicamente. În plus, ea a acordat producătorilor de medicamente tradiţionale pe bază de plante o perioadă de tranziţie excepţional de lungă, de 7 ani, pentru a-şi înregistra produsele.
- nu interzice vitaminele, suplimentele pe bază de minerale şi ceaiurile din plante.
- nu interzice terapiile alternative şi terapeuţii care le practică, homeopatia, plantele medicinale sau cărţile despre acestea.
Medicamentele „tradiţionale” pe bază de plante sunt un subgrup de medicamente pe bază de plante care se utilizează de cel puţin 30 de ani, inclusiv cel puţin 15 ani în UE, sunt destinate a fi utilizate fără supraveghere din partea unui medic practicant şi nu se administrează prin injecţie. Această categorie nu este limitată la medicamentele tradiţionale pe bază de plante de provenienţă europeană; ea include şi medicamentele utilizate în medicina tradiţională chineză şi ayurdevică.
Directiva privind medicamentele pe bază de plante a actualizat directiva din 2001 privind codul comunitar pentru medicamentele de uz uman (Directiva 2001/83/CE) prin introducerea unei proceduri simplificate specifice medicamentelor tradiţionale pe bază de plante.
Pagini Utile- Informaţii suplimentare
http://ec.europa.eu/health/human-use/herbal-medicines/index_en.htm
- Înregistrarea medicamentelor tradiționale din plante
http://europa.eu/rapid/pressReleasesAction.do?reference=MEMO/11/71
