Medicamentele ar trebui să intre mai repede pe piață. Cu această intenție, Comisia Europeană a propus astăzi să se eficientizeze și să se reducă durata deciziilor naționale privind stabilirea prețurilor și rambursarea medicamentelor. Pe viitor, aceste decizii ar trebui adoptate în termen de 120 de zile pentru medicamente inovatoare, ca regulă, și în numai 30 de zile în loc de 180 în prezent pentru medicamentele generice. De asemenea, Comisia propune măsuri severe de control al aplicării deciziilor, în cazul în care acestea nu respectă termenele, așa cum se întâmplă adesea în statele membre. Noua directivă reprezintă o măsură importantă de simplificare și abrogă și înlocuiește vechea directivă din 1989 [1] care nu mai reflecta complexitatea sporită a procedurilor de stabilire a prețurilor și de rambursare în statele membre.
[1] Directiva 89/105/CEE privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare al sistemelor naționale de asigurări de sănătate [1989] JO L40/8
Prezentând această propunere, vicepreședintele Comisiei Europene, Antonio Tajani, responsabil pentru industrie și antreprenoriat, a subliniat: „Avem nevoie de deciziile mai rapide privind stabilirea prețurilor și rambursare pentru a menține dinamismul pieței farmaceutice și pentru a oferi cetățenilor un acces mai bun la medicamente. Propunerea noastră va conduce la economii substanțiale pentru bugetele alocate sănătății publice, de exemplu permițând intrarea mai rapidă pe piață a produselor generice. Ea creează, de asemenea, un mediu mai previzibil cu o mai mare transparență pentru societățile farmaceutice, îmbunătățind astfel competitivitatea acestora."
Context
După ce se evaluează calitatea, siguranța și eficacitatea medicamentelor prin procesul de autorizare a introducerii pe piață [1], fiecare stat membru realizează o evaluare suplimentară pentru a decide dacă medicamentul este eligibil pentru rambursare, în conformitate cu normele de procedură comune stabilite conform Directivei privind transparența.
Complexitatea măsurilor naționale legate de stabilirea prețurilor medicamentelor a crescut după 1989, de la adoptarea Directivei privind transparența pentru produsele farmaceutice. Până atunci, procedurile de stabilire a prețurilor și de rambursare implicau în principal prezentarea unei cereri, urmată de un proces decizional de stabilire a prețului medicamentului și/sau eligibilitatea sa pentru rambursare. Cu toate acestea, creșterea diversității după 1989 a sporit complexitatea stabilirii prețurilor și a regimurilor de rambursare (de ex., unele dintre aceste regimuri conțin categorii diferite de rambursare). Jurisprudența Curții de Justiție conține hotărâri conform cărora toate măsurile naționale de control al prețului medicamentelor sau de restrângere a gamei de medicamente trebuie să se conformeze directivei [2]. Propunerea urmărește reflectarea jurisprudenței relevante a Curții în textul directivei.
[1] Directiva 2001/83/CE astfel cum a fost modificată, JO L 311, 28.11.2001, p.67, și Regulamentul (CE) nr. 726/2004, JO L 136, 30.4.2004, p. 1.
[2] Cauza C-229/00, Comisia Comunităților Europene/Republica Finlanda, Culegere 2003, p. 5727
Prezenta revizuire vine în urma raportului Comisiei privind sectorul farmaceutic din 2009 (investigația în sectorul farmaceutic) [1], care a dezvăluit existența unor decizii de stabilire a prețurilor și de rambursare lungi și greoaie. Studiile au arătat că întârzierile în deciziile de stabilire a prețurilor și de rambursare pot ajunge până la 700 de zile pentru medicamentele inovatoare [2] și până la 250 de zile pentru medicamentele generice [3].
[1] Comunicarea Comisiei „Rezumatul raportului privind investigația în sectorul farmaceutic” [COM(2009) 351 final] și documentul de lucru al serviciilor Comisiei anexat: „Raport privind investigația în sectorul farmaceutic”.
[2] OCDE (2008) Studii privind politica de sănătate și politici de stabilire a prețurilor pe piața mondială (Health Policy Studies Pharmaceutical Pricing Policies in a Global Market), p. 133
[3] Asociația europeană pentru medicamente generice (2009) Modalități de sporire a accesului pacienților la medicamente generice în Uniunea Europeană (How to increase patient access to generic medicines in the European Union);http://www.egagenerics.com/doc/ega_increase-patient-access_update_072009.pdf
Propunerea vizează introducerea următoarelor modificări principale:
- garantarea unor termene mai scurte pentru deciziile naționale, regionale sau locale privind stabilirea prețurilor și rambursarea:
- tuturor medicamentelor în general (120 de zile în loc de 180 de zile, cu excepția procedurilor mai complexe);
- medicamentelor generice în special (30 de zile în loc de 180 de zile) în cazul în care prețul produsului de referință a fost deja aprobat sau acesta a fost deja inclus în sistemul public de asigurări de sănătate;
- sporirea eficacității directivei prin propunerea unor măsuri severe de control al aplicării acesteia, și anume în cazul nerespectării termenelor, un stat membru trebuie să desemneze un organism învestit cu competența de a adopta măsuri rapide cum ar fi:
- adoptarea de măsuri provizorii cu scopul de a corecta presupusa încălcare sau de a preveni alte prejudicii intereselor în cauză;
- acordarea de despăgubiri solicitantului;
- impunerea unei plăți de penalizare calculate la ziua de întârziere;
- introducerea obligației SM de a raporta regulat cu privire la deciziile lor și duratele implicate;
- notificarea proiectelor de măsuri naționale de stabilire a prețurilor și de rambursare Comisiei pentru a facilita de la început respectarea termenelor;
- asigurarea clarității juridice și a coerenței cu jurisprudența Curții de Justiție și clarificarea domeniului de aplicare al obligațiilor de transparență;
- abordarea incertitudinilor legate de procedurile inovatoare de stabilire a prețurilor și de rambursare: de ex. excluderea licitației (reglementate de legislația privind achizițiile publice) și a acordurilor de acces în condiții specifice (reglementate de dreptul contractual/administrativ) din domeniul de aplicare al directivei.
Persoane de contact:
Carlo Corazza +32 22 95 17 52
Sara Tironi +32 22 99 04 03
- Detalii privind rambursarea:
- Informații suplimentare privind consultarea publică a Comisiei în pregătirea propunerilor:
http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html
MEMO/12/148
