În 24 martie, Comisia a adoptat decizii privind o serie de standarde armonizate care vor permite producătorilor să introducă pe piață dispozitive cu un nivel ridicat de performanță pentru a proteja pacienții, profesioniștii din domeniul sănătății și cetățenii în general.
Standardele vor facilita o procedură de evaluare a conformității mai rapidă și mai puțin costisitoare. Standardele armonizate revizuite joacă un rol esențial în actuala pandemie de coronavirus, deoarece se referă la anumite dispozitive critice*, cum ar fi:
·măști medicale pentru față
·câmpuri operatorii, halate și costume
·dispozitive de spălare - dezinfectare
·sterilizare
Stella Kyriakides, comisarul pentru sănătate, a declarat: „Nu trebuie să irosim nicio secundă în lupta împotriva coronavirusului. Prin măsurile pe care le adoptăm astăzi, vom accelera intrarea pe piața UE a echipamentelor și a dispozitivelor medicale esențiale și sigure, cum ar fi măștile, halatele și costumele. Acest echipament este fundamental pentru profesioniștii noștri din domeniul sănătății — femeile și bărbații curajoși din prima linie care muncesc fără încetare — pentru a salva vieți”.
Odată puse în aplicare, utilizarea acestor standarde va permite producătorilor de dispozitive medicale și altor operatori economici vizați să respecte cerințele în materie de sănătate și siguranță prevăzute de legislația UE, ținând seama de cele mai actualizate soluții tehnice. Aceste standarde, odată menționate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, acordă conformitatea dispozitivelor cu cerințele celor trei directive privind dispozitivele medicale.
Decizia de a adopta aceste standarde armonizate pentru dispozitive medicale reprezintă o măsură suplimentară adoptată de Comisie pentru a răspunde epidemiei de coronavirus. Tot la cererea urgentă a Comisiei, Comitetul European de Standardizare (CEN) și Comitetul European de Standardizare în Electrotehnică (CENELEC), în colaborare cu toții membrii lor, au convenit să pună imediat la dispoziție o serie de standarde europene pentru anumite dispozitive medicale și echipamente individuale de protecție.
Context
Standardele europene sunt un pilon esențial al unei piețe interne complet funcționale. Standardele reduc costurile, promovează inovarea, asigură interoperabilitatea dispozitivelor și serviciilor și ajută companiile să aibă acces la piețe.
Pentru a veni în sprijinul legislației UE privind produsele, Comisia poate solicita elaborarea unor standarde armonizate la nivel european pentru a facilita respectarea de către producători a cerințelor relevante. Odată convenite și menționate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, aceste standarde armonizate devin parte a legislației UE și permit întreprinderilor să aibă acces facil și direct la piața internă pentru produsele lor, asigurând în același timp un nivel ridicat de siguranță pentru utilizatori și consumatori.
Legislația europeană privind dispozitivele medicale se bazează și pe standarde armonizate. În mod concret, în conformitate cu cele trei directive actuale privind dispozitivele medicale, există aproximativ 300 de standarde armonizate care conferă prezumția de conformitate cu cerințele legale esențiale. Comisia și organizațiile europene de standardizare în cauză (CEN și CENELEC) colaborează în permanență pentru a actualiza și a îmbunătăți setul de standarde armonizate aflate la dispoziția operatorilor economici din UE. Ca parte a efortului nostru comun de a face față pandemiei de coronavirus, Comisia, CEN și CENELEC au convenit să ofere acces liber la anumite standarde la dispoziția întreprinderilor doritoare să se angajeze în producția de echipamente medicale de protecție importante, precum măștile pentru față și mănușile de unică folosință.
Linkuri utile
*
·măști medicale pentru față (EN 14683:2019)
·câmpuri operatorii, halate și costume medicale (EN 13795:2019, părțile 1 și 2)
·dispozitive de spălare - dezinfectare (EN ISO 15883:2018, partea 4)
·sterilizare (EN ISO 13408:2018 și EN ISO 25424:2019)
Date de contact pentru presă
Stefan DE KEERSMAECKER
Telefon +32 2 298 46 80
Adresă stefan.de-keersmaecker@ec.europa.eu
Darragh CASSIDY
Telefon +32 2 298 39 78
