în data de 3 aprilie, Comisia Europeană a adoptat o propunere de amânare cu un an a datei aplicării Regulamentului privind dispozitivele medicale, pentru a permite statelor membre, instituțiilor sanitare și operatorilor economici să acorde prioritate combaterii pandemiei cauzate de noul coronavirus. Această decizie ține seama de provocările fără precedent determinate de pandemia cauzată de noul coronavirus, precum și de necesitatea unei disponibilități sporite a unor dispozitive medicale de importanță vitală în întreaga UE, continuând totodată să asigure sănătatea și siguranța pacienților până când noua legislație devine aplicabilă.
03/04/2020
Vicepreședintele pentru protejarea modului nostru de viață european, Margaritis Schinas, a declarat: „Penuria de dispozitive medicale esențiale sau întârzierile în certificarea ori punerea pe piață a acestora nu sunt o opțiune în momentul de față. Prin urmare, Comisia adoptă o abordare pragmatică și întârzie intrarea în vigoare a anumitor noi norme ale UE privind dispozitivele medicale, astfel încât să putem crea condițiile ca industriile noastre medicale să își concentreze întreaga energie de care dispun în ceea ce avem nevoie să facă: susținerea combaterii pandemiei. Acest fapt arată încă o dată că Uniunea Europeană nu precupețește niciun efort în a sprijini sistemele naționale de sănătate publică atunci când au mai multă nevoie.”
Stella Kyriakides, comisarul pentru sănătate și siguranță alimentară, a declarat: „Prioritatea noastră este de a sprijini statele membre să combată criza cauzată de noul coronavirus și să protejeze sănătatea publică cât mai puternic posibil și utilizând toate mijloacele necesare. Orice posibile perturbări ale pieței în ceea ce privește disponibilitatea unor dispozitive medicale sigure și esențiale trebuie să fie evitate și vor fi evitate. Decizia de astăzi este o măsură necesară în aceste vremuri cu totul excepționale.”
Având în vedere că criza cauzată de noul coronavirus sporește cererea de anumite dispozitive medicale vitale, este esențial să se evite orice alte dificultăți ori riscuri de eventuale penurii sau întârzieri în ceea ce privește disponibilitatea unor astfel de dispozitive, cauzate de limitări ale capacității autorităților sau organismelor de evaluare a conformității, determinate de punerea în aplicare a Regulamentului privind dispozitivele medicale.
Prin urmare, din motive excepționale determinate de contextul actual, propunerea de astăzi amână cu un an aplicarea regulamentului, și anume, până la 26 mai 2021.
Deși noul Regulament privind dispozitivele medicale este esențial pentru a asigura siguranța pacienților și pentru a spori transparența în ceea ce privește dispozitivele medicale în întreaga UE, normele aplicabile în prezent vor continua să garanteze protecția sănătății publice.
În plus, propunerea asigură, de asemenea, faptul că statele membre și Comisia pot combate eventualele penurii de dispozitive medicale de importanță vitală în UE într-un mod mai eficace, prin intermediul unor derogări aplicate în întreaga UE.
Propunerea ar necesita sprijinul deplin al Parlamentului European și al Consiliului printr-o procedură de codecizie accelerată.
Context
Pandemia cauzată de noul coronavirus și criza de sănătate publică asociată reprezintă o provocare fără precedent pentru statele membre și reprezintă o sarcină mare pentru autoritățile naționale, instituțiile sanitare și operatorii economici. Criza cauzată de noul coronavirus a creat circumstanțe extraordinare care necesită resurse suplimentare substanțiale și o disponibilitate sporită a unor dispozitive medicale de importanță vitală. Nimic din ceea ce se întâmplă acum nu ar fi putut fi anticipat în mod rezonabil în momentul adoptării Regulamentului privind dispozitivele medicale.
Aceste circumstanțe excepționale au un impact semnificativ asupra mai multor domenii reglementate de Regulamentul privind dispozitivele medicale. Prin urmare, este foarte posibil ca statele membre, instituțiile sanitare, operatorii economici și alte părți relevante să nu fie în măsură să asigure implementarea și aplicarea lui corespunzătoare începând cu data preconizată inițial, 26 mai 2020.
Pentru a asigura un cadru de reglementare eficace pentru dispozitivele medicale, este necesar, de asemenea, să se amâne cu un an data abrogării Directivei privind dispozitivele medicale active implantabile și a Directivei privind dispozitivele medicale.
Această propunere nu va afecta data aplicării Regulamentului privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, care se va aplica începând cu 26 mai 2022.
Linkuri utile
Pagina de internet a Comisiei dedicată răspunsului UE la epidemia cauzată de noul coronavirus
Persoane de contact pentru presă: Stefan DE KEERSMAECKER
Telefon +32 2 298 46 80; Mail stefan.de-keersmaecker@ec.europa.eu
Darragh CASSIDY - Telefon +32 2 298 39 78; Mail darragh.cassidy@ext.ec.europa.eu
