În data de 3 iulie, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață condiționată pentru medicamentul Remdesivir, care devine astfel primul medicament autorizat la nivelul UE pentru tratamentul împotriva COVID-19. Această autorizare, în cadrul unei proceduri accelerate, survine în urma unei recomandări din partea Agenției Europene pentru Medicamente (EMA), urmată de o aprobare din partea statelor membre.
Protecția sănătății publice este o prioritate-cheie a Comisiei și, ca atare, datele privind Remdesivir au fost evaluate într-un interval de timp excepțional de scurt prin intermediul unei proceduri de examinare continuă, o abordare utilizată de EMA în situații de urgență în materie de sănătate publică pentru a evalua datele pe măsură ce acestea devin disponibile. Acest lucru a permis acordarea rapidă a autorizației în contextul crizei provocate de coronavirus, în termen de o săptămână de la recomandarea EMA, în comparație cu termenul obișnuit de 67 de zile.
Comisarul pentru sănătate și siguranță alimentară, Stella Kyriakides, a declarat: „Faptul că astăzi am autorizat un prim medicament pentru a trata COVID-19 reprezintă un mare pas înainte în lupta împotriva acestui virus. Acordăm această autorizație la mai puțin de o lună de la depunerea cererii, dovadă clară a hotărârii UE de a răspunde rapid de fiecare dată când tratamente noi devin disponibile. Nu vom precupeți niciun efort pentru a asigura tratamente sau vaccinuri eficiente împotriva coronavirusului.”
Medicamentul autorizat Remdesivir dispune acum de o autorizație de introducere pe piață condiționată, unul dintre mecanismele de reglementare ale UE create pentru a facilita accesul rapid la medicamente care răspund unei nevoi medicale nesatisfăcute, inclusiv la cele pentru situații de urgență ca răspuns la amenințări la adresa sănătății publice, cum ar fi actuala pandemie.
Informații suplimentare:
Legislația UE privind medicamentele;
EMA și tratamentele pentru COVID-19
Persoane de contact pentru presă:
Stefan De Keersmaecker — Tel.: + 32 229 84680
Darragh Cassidy — Tel.: 229 83978
