Comisia Europeană a publicat la 12 decembrie prima listă a Uniunii cu medicamente esențiale, împreună cu Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) și cu șefii agențiilor pentru medicamente din statele membre (HMA).
Publicarea vine în continuarea angajamentului asumat în Comunicarea Comisiei privind combaterea penuriilor de medicamente în UE de a accelera lucrările privind această listă, anunțată inițial în propunerea de reformă a UE în domeniul farmaceutic. Este o parte importantă a eforturilor depuse de UE în cadrul uniunii europene a sănătății pentru a se asigura că pacienții dispun de medicamentele de care au nevoie, promovând securitatea aprovizionării cu medicamente esențiale și prevenind apariția situațiilor de penurie. Publicarea face parte, de asemenea, din eforturile UE de a-și îmbunătăți reziliența și autonomia strategică în fața provocărilor geopolitice și neprevăzute.
Un medicament este inclus pe lista cu medicamente esențiale atunci când este esențial pentru a asigura furnizarea și continuitatea asistenței medicale de calitate și pentru a garanta un nivel ridicat de protecție a sănătății publice în Europa. Această primă listă a Uniunii cu medicamente esențiale conține peste 200 de substanțe active utilizate în medicamente de uz uman, care sunt considerate esențiale în țările UE/SEE.
Includerea pe această listă nu indică probabilitatea ca un medicament să se confrunte cu o penurie în viitorul apropiat. Aceasta înseamnă, mai degrabă, că este extrem de important să se evite penuria pentru aceste medicamente specifice, deoarece indisponibilitatea lor ar putea cauza vătămări grave pacienților și ar putea reprezenta provocări semnificative pentru sistemele de sănătate.
Lista a fost elaborată împreună cu EMA și cu toate statele membre ale UE. Întocmirea ei urmează o metodologie strictă de evaluare a caracterului esențial, elaborată inițial în cadrul dialogului structurat al Comisiei privind securitatea aprovizionării cu medicamente, lansat în cadrul strategiei farmaceutice, care a fost realizat în 2021 și a tras învățăminte din pandemia de COVID-19. Au fost consultate principalele grupuri de părți interesate, inclusiv pacienții și organizațiile profesionale din domeniul sănătății și asociațiile industriale.
Asigurarea aprovizionării neîntrerupte cu medicamentele esențiale de pe lista Uniunii reprezintă o prioritate majoră pentru Comisie. Comisia va lua toate măsurile necesare pentru a colabora îndeaproape cu statele membre și cu părțile interesate relevante pentru a preveni deficitele, inclusiv pentru a pune în aplicare măsuri suplimentare, dacă este necesar.
Etapele următoare
Lista Uniunii cu medicamente esențiale va fi revizuită anual. După cum s-a anunțat în Comunicarea privind combaterea penuriilor de medicamente în UE, lista medicamentelor esențiale va fi utilizată pentru a sprijini și a accelera analiza Comisiei cu privire la vulnerabilitățile lanțurilor de aprovizionare cu medicamentele esențiale incluse pe listă, în urma unei abordări în etape.
Pe această bază, Comisia și EMA, împreună cu statele membre (prin intermediul Grupului de coordonare privind deficitele de medicamente și siguranța medicamentelor), pot recomanda măsuri de remediere a acestor vulnerabilități. Acest lucru ar urma să fie realizat, după caz, în consultare cu alianța pentru medicamente esențiale, care urmează să fie înființată la începutul anului 2024.
Informații suplimentare
Lista Uniunii cu medicamente esențiale și întrebări și răspunsuri
Reforma legislației UE în domeniul farmaceutic
Detalii
Data publicării
12 decembrie 2023
Date de contact
Stefan DE KEERSMAECKER
Nume
Stefan DE KEERSMAECKER
stefan.de-keersmaecker@ec.europa.eu
Număr de telefon
+32 2 298 46 80
Ana APSE-PAESE
Nume
Ana APSE-PAESE
Ana.APSE-PAESE@ext.ec.europa.eu
Număr de telefon
+32 2 298 73 48
