Comisia Europeană propune noi norme pentru evaluările clinice comune ale medicamentelor la nivelul Uniunii, contribuind la un acces mai rapid la medicamente pentru pacienții din UE.
Aceste noi norme definesc termenele și etapele pentru efectuarea evaluărilor clinice comune la nivelul UE. Rapoartele de evaluare vor furniza autorităților statelor membre dovezi științifice într-un stadiu incipient după autorizarea introducerii pe piață a unui medicament. Acest lucru le va ajuta să decidă cu privire la utilizarea medicamentelor în sistemul național de sănătate, apreciind valoarea acestora pe baza unor dovezi solide și luând astfel decizii mai eficace și în timp util atunci când introduc medicamente pe piață.
Normele sunt adoptate în temeiul Regulamentului privind evaluarea tehnologiilor medicale (ETM). Acest regulament a instituit o abordare nouă și inovatoare pentru a valorifica și a pune în comun expertiza din întreaga UE cu scopul de a evalua eficacitatea noilor medicamente în comparație cu medicamentele aflate deja în uz, sprijinind în același timp sistemele de sănătate pentru ca acestea să poată oferi asistență medicală de calitate în UE utilizând cele mai recente tehnologii.
Stella Kyriakides, comisarul pentru sănătate și siguranță alimentară, a declarat: „Inovarea și tehnologia sunt factori determinanți esențiali pentru o uniune europeană a sănătății puternice și pentru a aduce medicamentele la pacienți. Dorim ca aceste tehnologii medicale să ajungă la pacienții noștri în un mod cât mai rapid și mai egal posibil. Normele adoptate astăzi reprezintă o etapă importantă în facilitarea unui acces mai bun la asistență medicală bazată pe dovezi și la tehnologii inovatoare pentru pacienții din întreaga Europă. Trebuie să colaborăm în continuare cu statele membre, cu dezvoltatorii de tehnologii medicale, cu pacienții și cu experții din comunitățile științifice și clinice pentru a valorifica la maximum cadrul UE privind evaluarea tehnologiilor medicale.”
Normele de astăzi sunt primele dintre cele șase acte care urmează să fie adoptate anul acesta în temeiul Regulamentului ETM. Din ianuarie 2025 vor începe evaluările clinice comune privind medicamentele cu substanțe active noi pentru tratamentul cancerului și medicamentele pentru terapie avansată.
Mai multe informații cu privire la ETM sunt disponibile aici.
(Pentru informații suplimentare: Stefan De Keersmaecker – Tel.: +32 2 298 46 80; Anna Gray – Tel.: +32 2 298 08 73)
