Comisia solicită statelor membre să suspende autorizația pentru o serie de medicamente generice neconforme testate de Synapse Labs.
În acord cu statele membre ale UE și în urma unui aviz al EMA, Comisia a solicitat la 24 mai, statelor membre să suspende autorizația de comercializare pentru o listă de medicamente generice testate de compania indiană Synapse Labs, din cauza dovezilor insuficiente cu privire la fiabilitatea datelor de testare. Decizia se bazează pe o evaluare științifică efectuată de Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) în urma unei cereri din partea agenției spaniole pentru medicamente. Aceasta din urmă a efectuat o inspecție a laboratorului și a informat EMA, care a realizat o analiză.
UE dispune de un proces strict și riguros de aprobare a medicamentelor și de farmacovigilență, pentru a asigura cele mai înalte standarde pentru medicamentele din UE. În urma evaluării sale științifice, EMA a stabilit că testele Synapse Labs privind aceste medicamente generice nu îndeplineau cerințele stricte ale UE în materie de dovezi pentru a demonstra că sunt echivalente cu medicamentele de referință.
În acord cu statele membre ale UE, autorizațiile de comercializare naționale vor fi suspendate până când producătorii vor putea furniza date valabile și fiabile pentru a demonstra echivalența. Aceasta înseamnă furnizarea de date care să demonstreze că medicamentele generice eliberează în organism aceeași cantitate de substanță activă ca medicamentele de referință.
Între timp, însă, pentru a se evita orice risc de penurie, autoritățile naționale pot amâna suspendarea cu până la 2 ani pentru medicamentele pe care le consideră de importanță critică la nivel național. Perioade similare au fost acordate și în trecut pentru a se asigura aprovizionarea cu medicamente esențiale. Producătorii vor avea astfel timp să pregătească datele necesare și să le transmită spre evaluare. Această perioadă de tranziție pune în balanță necesitatea acestor date importante privind medicamentele comercializate în UE și necesitatea unei aprovizionări continue cu medicamente esențiale pentru pacienți.
Comisia va continua să urmărească îndeaproape această situație, în cooperare cu toate statele membre.
Detalii
Data publicării
24 mai 2024
Date de contact
Stefan De Keersmaecker
Nume
Stefan De Keersmaecker
Număr de telefon
+32 2 298 46 80
Anna Gray
Nume
Anna Gray
Număr de telefon
+32 2 298 08 73
