Consiliul EPSCO a discutat acțiunile comune întreprinse de Comisia Europeană și de statele membre menite să restabilească încrederea în urma scandalului implanturilor mamare defectuoase produse de societatea comercială franceză PIP. Aceste măsuri au fost incluse în planul comun de acțiuni imediate în temeiul legislației existente privind dispozitivele medicale (așa-numitul plan de acțiune comun PIP), convenit în 2012 (a se vedea IP/12/119).

„Astăzi, consumatorii sunt mai în siguranță față de momentul izbucnirii scandalului PIP”, a declarat domnul Neven Mimica, comisarul european pentru protecția consumatorilor. „Mulțumită cooperării strânse între statele membre și Comisia Europeană, reglementările actuale vizând dispozitivele medicale sunt mai strict aplicate. În mod deosebit, am reușit să înăsprim controalele efectuate de organismele notificate. Unele îmbunătățiri esențiale necesită, totuși, un temei juridic consolidat. Acesta este motivul pentru care am făcut apel la statele membre să ajungă la un acord politic înainte de sfârșitul acestui an, pentru a permite adoptarea rapidă a acestui dosar esențial.”

Scandalul PIP a evidențiat faptul că erau necesare îmbunătățiri imediate ale activităților de supraveghere în domeniul dispozitivelor medicale. Acesta este motivul pentru care Comisia Europeană și statele membre au convenit asupra unui plan de acțiune vizând îmbunătățirea activităților de control pe baza legislației existente. Planul vizează cu precădere patru domenii esențiale: funcționarea organismelor notificate; supravegherea pieței; coordonarea în domeniul vigilenței; comunicarea și transparența.

Principalele realizări ale planului de acțiune comun
Planul a condus la progrese substanțiale, în particular în următoarele domenii:

1. Pe baza unui Regulament de punere în aplicare (UE) nr. 920/2013 al Comisiei din 2013, în care s-au clarificat criteriile care trebuie îndeplinite de organismele notificate, statele membre au reevaluat calificările și sfera de cuprindere a activităților organismelor notificate care funcționează pe teritoriul lor. Aceasta a avut ca rezultat măsuri corective sau limitări ale sferei de cuprindere a activităților organismelor notificate în 8 țări;
2. Până în mai 2014, echipe de auditori din mai multe state membre și din partea Comisiei au auditat în comun, în mod voluntar, organisme notificate din 22 de țări dintre cele 23 care au organisme notificate. În țara în care nu s-au realizat audituri a fost deja programat ultimul astfel de audit. Auditurile au identificat probleme în modul de funcționare a organismelor notificate. În situațiile în care au fost identificate deficiențe majore, au fost luate măsuri corective imediate, inclusiv suspendarea temporară sau limitarea sferei de cuprindere a activităților organismului notificat în cauză. Într-unul dintre cazuri, organismul notificat nu mai este în măsură să elibereze certificate. În situațiile în care s-a considerat că este necesar, a fost solicitată o reevaluare a tuturor certificatelor eliberate. În cazul unui organism notificat, dintre 689 de certificate verificate, 45 au fost suspendate, iar 18 retrase. Prin intermediul Regulamentului de punere în aplicare al Comisiei menționat mai sus, astfel de audituri comune au devenit obligatorii pentru organismele notificate nou desemnate sau redesemnate. Un număr de 20-25 de astfel de audituri sunt prevăzute pentru 2014.

Scandalul PIP a evidențiat deficiențele în materie de vigilență existente în sistem. Planul de acțiune întărește acest sistem prin recomandarea ca organismele notificate să efectuezeaudituri neanunțate ale producătorilor. Organismele notificate au raportat că, în prezent, desfășoară sau sunt în curs de lansare a unor astfel de audituri. Cu toate acestea, până în prezent nu este disponibilă nicio informație fiabilă cu privire la numărul de audituri neanunțate sau la efectele acestora.
În prezent se desfășoară lunar teleconferințe în materie de vigilență prezidate de serviciile Comisiei, la care iau parte statele membre, ele îmbunătățind coordonarea între statele membre. Peste 70 de cazuri specifice au fost prezentate pentru coordonare. În plus, Centrul Comun de Cercetare al Comisiei a început să analizeze tendințele incidentelor.

Documentul de lucru al serviciilor Comisiei discutat în cadrul Consiliului EPSCO conține o analiză detaliată a acestor elemente, precum și informații despre activități suplimentare care decurg din planul de acțiune, precum o Recomandare din partea Comisiei privind utilizarea unui sistem specific de trasabilitate a dispozitivelor medicale, adoptată în aprilie 2013, discuțiile în curs de desfășurare referitoare la îmbunătățirea registrelor produselor, raportarea de către statele membre cu privire la activitățile lor de supraveghere a pieței ca bază pentru viitoare îmbunătățiri sau discuțiile privind raportarea incidentelor de către medici și pacienți.

Analiza arată că, în privința unor aspecte ale planului de acțiune comun, progresele au fost limitate și că sunt necesare eforturi continue până la intrarea în vigoare a noii legislații. Aceste aspecte se referă în particular la:

1. Organizarea auditurilor neanunțate și la eficacitatea acestora;
2. Dezvoltarea unei înțelegeri comune privind supravegherea pieței și a unei mai bune coordonări și comunicări privind datele referitoare la supravegherea pieței;
3. Evaluarea modului optim de folosire a registrelor pentru furnizarea de date și identificarea problemelor pe termen lung pe care le ridică dispozitivele;
4. Identificarea unor mecanisme pentru detectarea mai eficientă a semnalelor, a tendințelor și a frecvenței crescute a incidentelor, pe baza unui proiect al Centrului Comun de Cercetare, care urmează să fie prezentat la mijlocul anului 2014;
5. Evaluarea, împreună cu statele membre, a necesității și a posibilităților de organizare a unor programe de instruire inter pares.

Implementarea planului comun a fost un succes. Cu toate acestea, el nu reprezintă decât o serie de măsuri pe termen scurt concepute să valorifice la maximum potențialul legislației existente. O soluție pe termen lung necesită o revizuire minuțioasă a cadrului juridic. Adoptarea noilor reglementări propuse este necesară pentru a soluționa o serie aspecte nerezolvate. Acestea se referă în particular la:

1. domeniul de aplicare a legislației,
2. guvernanța și transparența sistemului,
3. anumite obligații ale organismelor notificate, în particular în ceea ce privește auditurile neanunțate obligatorii,
4. evaluarea clinică,
5. clasificarea dispozitivelor în funcție de riscuri și cerințele privind siguranța și performanța,
6. obligațiile operatorilor economici,
7. raportarea incidentelor de către utilizatori și pacienți la autoritățile competente,
8. anumite aspecte legate de sistemul de vigilență și supravegherea pieței,
9. rolul și funcționarea bazei de date Eudamed și accesul organismelor notificate la Eudamed, și
10. trasabilitatea dispozitivelor.

Fiecare dintre aceste aspecte este crucial pentru a asigura siguranța pacienților și a consumatorilor.

Persoane de contact:
David Hudson (+32 2 296 83 35)
Andreana Stankova (+32 2 295 78 57)
Pentru public:  Europe Direct prin telefon 00 800 6 7 8 9 10 11 sau prin e­mail

Pagini Utile

1. http://ec.europa.eu/health/medical-devices/regulatory-framework/pip-action-plan/index_en.htm