Raportul prezentat de Comisia Europeană joi, 26 octombrie, arată că progresele din domeniul medicamentelor pentru copii, de la intrarea în vigoare a Regulamentului pediatric în urmă cu 10 ani, nu ar fi fost posibile fără o legislație specifică a UE, precum autorizarea a 260 de noi medicamente. De asemenea, este subliniat faptul că sunt necesare eforturi suplimentare de combinare a normelor relevante în scopul soluționării deficiențelor în tratarea bolilor rare la copii.

Vytenis Andriukaitis, comisarul pentru sănătate și siguranță alimentară, a declarat: „Deși sunt mulțumit de progresele generale înregistrate în ceea ce privește îmbunătățirea accesului la medicamente sigure și adaptate pentru copii, îmi iau angajamentul să extind aceste rezultate positive și la copiii cu boli rare. Când ne gândim la progresele înregistrate în tratarea cancerului la adulți, mă supără profund faptul că nu am făcut la fel de multe progrese și în tratarea celor care afectează copii. În următorii 10 ani trebuie să ne concentrăm pe realizarea de progrese similare la copii, prin combinarea stimulentelor acordate prin intermediul reglementărilor privind pediatria și medicamentele orfane și prin asigurarea că Rețelele europene de referință, în special ERN PaedCan - pentru cancer pediatric -, ajung la capacitatea maximă.”

Principalele concluzii ale raportului se referă la:

• numărul planurilor de cercetări pediatrice aprobate (PIPs) – primul pas în dezvoltarea medicamentelor pentru copii -, a depășit 1.000 în 2017;
• numărul de PIP-uri completate înregistrează o tendință clar ascendentă, peste 60% fiind finalizate în ultimii trei ani;
• cel mai mare număr de PIP-uri finalizate au fost înregistrate în imunologie/reumatologie (14%), boli infecțioase (14%), boli cardiovasculare și vaccinuri (fiecare cu 10%);
• regulamentul pediatric a permis o creștere semnificativă a numărului de noi tratamente pentru copiii cu afecțiuni reumatologice;
• oncologia (tratarea cancerului la copii) reprezintă doar 7% din PIP-urile finalizate;
• regulamentul funcționează cel mai bine acolo unde nevoile pacienților adulți și pediatrici se suprapun;
• a crescut numărul de cercetări în domeniul medicamentelor pediatrice, proporția studiilor clinice care includ copiii urcând cu 50% între 2007 și 2016.

Pași următori

Comisarul Andriukaitis va prezenta constatările raportului către factori de decizie din domeniul reglementării, grupurile de pacienți și alte părți interesate, în cadrul unei conferințe(link is external) ce va avea loc la Bruxelles, în data de 21 noiembrie 2017.

Persoane de contact pentru presă:

Anca PADURARU (+ 32 2 299 12 69)

Aikaterini APOSTOLA (+32 2 298 76 24)

Întrebări din partea publicului larg:

Europe Direct la numărul de telefon 00 800 67 89 10 11 sau prin email

Pagini utile

Comunicat de presă integral (în limba engelză)

Raport privind medicamentele pentru copii (format PDF)

Fișă informativă: 10 ani de Regulament pediatric